卵巢癌是女性生殖系统最常见的3大恶性肿瘤之一,死亡率居妇科恶性肿瘤之首,被称为“沉默的杀手”,严重威胁着女性生命健康。
根据最新癌症统计数据,中国每年新发卵巢癌患者约5.72万例,由于早期发病征兆不是特别明显,所以大多数患者诊断时已错过最佳治疗时期,而且卵巢癌复发率高,约70%患者在3年内出现复发或转移,中国的患者5年生存率仅为40%左右。
目前,现有的治疗对于卵巢癌患者来说,还存在着多种局限,例如,标准一线原发卵巢癌治疗方案已经16年未发生变化;新辅助化疗被证实可改善外科手术死亡率,但没有显示生存(OS)获益;贝伐珠单抗+卡铂/紫杉醇没有显著生存(OS)获益;免疫抑制剂对卵巢癌治疗疗效和获益有限;PARP抑制剂只对特定人群有效,且主要用于后线的维持治疗。
深圳昂瑞生物医药技术有限公司为深圳市海普瑞药业集团股份有限公司旗下子公司,其核心资产oregovomab,通过激活CA125的特异性T细胞免疫应起效,在II期试验中,将卵巢癌患者的中位无进展生存期(PFS)从纯化疗疗法中的12.2个月显著延长到41.8个月(p=0.0027),有望为患者提供一线治疗的新选择。
由于oregovomab临床表现突出,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其快速审评资格认定、并且与欧洲药品管理局(EMA)共同颁发其孤儿药资格。
目前,oregovomab正在进行一项全球多中心的三期临床试验中。该试验旨在研究oregovomab与标准化疗(卡铂和紫杉醇)相结合,用于治疗一线晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的潜在临床益处。全球137个中心已经启动招募患者,中国大陆地区亦正在积极筹备,计划加入该项全球临床试验。
